시노펙스, 서울대팀과 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제 성공!'

- 범부처전주의료기기연구개발사업단 주최 성과발표회 우수사례로 소개

- 미국, 독일 등에 이어 세계 6번째 CRRT기기, 혈액투석필터 기술확보

- 2024년 초 식약처 품목허가 후 임상시험 등 본격적인 마케팅 개시    

- 유럽 CE MDR(품목허가) 추진, 글로벌 시장 동시 공략

 

 시노펙스가 서울대병원 신장내과(김동기교수팀), 서울대 의공학과(이정찬교수팀)과 함께 국내 최초로 진행된 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제를 성공했다. 

 

 이로써 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 관련 기술보유국이 됐으며, 향후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 혈액투석 관련제품의 수출이 가능할 전망이다.

 

′범부처전주기의료기기연구개발사업단′이 26일 주최한 ‘감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회’(양재동 L타워 5층 오르체홀)에서 서울대팀과 시노펙스가 참여한 중환자용인공신장기(CRRT기기)와 혈액투석필터가 우수 

성공사례 3건중 하나로 소개되면서 그 동안 국책과제로 진행되던 프로젝트가 공식적으로 성공한 것으로 발표됐다.

 

‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원하여 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.

 

시노펙스는 ‘범부처전주기의료기 연구개발사업단’이 주관하는 ′2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제′에 서울대팀과 함께 선정되어 기술개발과 투자를 진행해왔다.

 

대상 과제 세부 내용은 감염병 방역기술 개발의 일환으로 진행되는 ′중환자용 인공신장기(CRRT기기),혈액투석필터의 국산화 및 관련 원천기술 확보′를 위한 프로젝트로 서울대팀의 학술적, 임상적 지원을 바탕으로 시노펙스는 기술개발과 사업화를 담당하고 있다.

26일 양재동 L타워 5층(오르체홀)에서 진행된 ‘감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회’에는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장과 보건복지부 등 관련기관과 연구기관 및 업계관계자가 참석한 가운데 개최됐다.

 

이번 행사에서 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단의 발표에 따르면 “2020년부터 시작한 1단계 사업 후 성공한 사업, 신기술 등 연계 후속사업으로 향후 2035년 까지 1조5천억원 지원 계획으로 의료기기 국내 산업이 글로벌 경쟁력을 갖도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 

 

이날 성과발표회에서는 ′지속적신대체요법 의료기기 국산화 연구개발사업′ (중환자용 인공신장기:CRRT기기, 혈액투석필터)의 국산화 및 관련 원천기술 확보′ 프로젝트가 우수 성공사례의 첫 번째로 소개됐으며, 프로젝트를 진행한 서울대병원 김동기교수가 종합적인 개발배경, 과정, 기술개발, 사업화 등에 대하여 발표했다.

 

시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 “세계에서 6번째며 국내에서는 처음 도전하는 국책과제 사업이기 때문에 사명감을 가지고 노력해 왔으며, 과제 책임자로 많은 학술적, 임상적 도움을 주신 김동기 교수님, 이정찬 교수님과 연구원들, 사업의 어려움을 이해하고 지원해주신 사업단 단장님, 본부장님을 비롯한 관계자분들 모두에게 감사를 드린다”고 밝혔다.

 

또한 “ 이미 국내 GMP인증과, 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했으며, 국내 식약처의 품목허가 후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행 본격적인 마케팅 진행하고, 현재 진행하고 있는 유럽CE MDR(품목허가)가 완료되면 본격적인 해외 시장공략도 추진할 계획이다.”고 말했다.

 

시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만개의 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산시스템을 갖추고 있으며, 사업장의 시설에 대해서 올해 8월 식약처 GMP, 11윌에는 국제인증인 ISO13485 획득했으며, 2024년 초로 예상되고 있는 품목허가 후 본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다. 

 

출처 : 시노펙스 IR PAGE (https://synopex.irpage.co.kr/)                                                                                                        

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